Onko lääkepatentteihin perustuva järjestelmä tulossa tiensä päähän?

Tällä hetkellä EU:n alueella neljän verenohennuslääkkeen patenttien aiheuttamat lisäkustannukset nousevat kymmeniin miljardeihin euroihin ylittäen moninkertaisesti kyseisten lääkkeiden kehittämisestä yrityksille aiheutuneet kustannukset. Tilanteessa on vaikea puhua enää kohtuullisesta voitosta, ja sen hyväksyttävyys täytyy kyseenalaistaa. 

Kaikki alkaa patentista. Lääkkeiden patentit ovat suhteellisen pitkiä, jopa 20 vuotta. Tähänkin voi Suomessa saada lisäksi 5,5 vuoden lisäajan. Toki patentti haetaan jo molekyylin kehityksen alkuvaiheessa, joten patentin saamisen jälkeen yrityksellä voi mennä kymmenen vuotta, kunnes molekyylistä saadaan myyntiin hyväksytty tuote. 

Myyntiin hyväksymisen jälkeen lääkeyhtiöillä onkin usein kymmenen vuotta aikaa kerätä itselleen takaisin lääkkeen kehittämiseen käytetty raha sekä kerryttää yritykselle voittoa ennen kuin kilpailijat päästetään markkinoille. Nämä lääkkeen kehittämisen kustannukset vaihtelevat luonnollisesti käyttökohteiden mukaan, ja niihin vaikuttavat tiettyjen lääkkeiden kehittämiseen liittyvät haasteet. Hinta-arvioihin liitetään luonnollisesti myös epäonnistuneisiin molekyylikokeiluihin käytetty raha.  

Kalleinta on syöpälääketutkimus, jossa tutkimuskustannukset onnistunutta lääkettä kohden nousevat keskimäärin 2,7 miljardiin euroon. Edullisemmassa päässä taas on vuonna 2020 Journal of the American Medical Associationissa (JAMA)  julkaistun katsauksen perusteella neurologisten lääkkeiden tutkimus, missä yhtä onnistunutta lääkettä kohden kustannus jää 0,7 miljardiin euroon. 

Lääketeollisuuden etujärjestöt tuovat useimmin julkisuuteen juuri syöpälääkkeiden kehityskustannukset, sillä ne ovat koko totuutta raflaavampia eikä osatotuuksissa pysymistä pidetä suoranaisena valehteluna, vaikka sen vaikutus todellisuuskuvaan on vähintään valehtelua vastaava. 

Vain muutaman lääkeaineen patenttituotoista kertyy Kela-korvauksissa satoja miljoonia

Nykyisen patenttijärjestelmän yhteiskunnallisten kustannusten suhdetta lääketutkimuskustannuksiin on tällä hetkellä helpointa arvioida verenohennuslääkkeiden avulla. Arviolta kymmenen vuotta sitten paljon seurantaa vaativan Marevanin ja pistosmuotoisten hepariinien rinnalle nousi jokseenkin nopealla aikataululla neljä suoraa antikoagulanttia: dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani ja endoksabaani. Alkuun kaikkien näiden kuukausikustannus liikkui n. 70 euron tietämillä, mistä tietyt riskitekijät täyttävä potilas maksoi itse 25€/kk ja Kela 45€/kk. Mainittakoon, että riskitekijöitä täyttämättömille eteisvärinäpotilaille ei suositella verenohennusta, sillä ohennuksen riskien nähdään heillä ylittävän mahdolliset hyödyt. 

Mainituista neljästä lääkeaineesta dabigatraani sekä apiksabaani ovat menettäneet nyt kahden vuoden sisällä lääkepatenttinsa, minkä seurauksena kyseisten aineiden hinnat ovat tippuneet monopolistisen markkina-asetelman poistuttua. Dabigatraanin kuukausiannos maksaakin nykyään n. 35–45€/kk (potilas 12–22€/kk ja Kela 23€/kk) ja apiksabaanin n. 20–79€/kk (potilas 7–62€/kk ja Kela 13–17€/kk). 

Keskimäärin voikin arvioida, että Kelan potilaskohtaiset kulut ovat tippuneet n. 35€/kk kahden patentin menettäneen antikoagulantin suhteen. Toiseen suuntaan pohdittuna patentista johtuva markkinahäiriö on aiheuttanut jo pelkästään Kelan kustannusten kautta 35€/kk potilaskohtaisen lisäkustannuksen suomalaiselle yhteiskunnalle. 

Vuonna 2023 n. 200 000 suomalaista käytti suoraa antikoagulanttia eteisvärinästä johtuvien tukosten ehkäisyyn. Kun lisäksi huomioidaan kymmenen vuoden patenttiaika sekä lisähinta 35€/kk, näiden neljän lääkkeen patentit ovat aiheuttaneet pelkästään Suomen yhteiskunnalle 840 miljoonan euron lisäkulut korkeampien Kela-korvausten muodossa. Lukuun ei ole liitetty muita Kela-korvattavia verenohennuslääkeiden käyttötarkoituksia, kuten esim. syvälaskimotukosten tai keuhkoembolioiden hoitoa. Lukuun eivät myöskään sisälly potilaiden itse maksamat lisäkulut.

Patenttikustannukset rasittavat kukkaroa kaikissa EU-maissa 

Lisäkustannusten määrä räjähtää käsiin vielä pahemmin, kun Suomen tasolta siirrytään EU-tasolle. Jo lisäämällä yhtälöön Suomea 14 kertaa suurempi Saksa, ja laskemalla Saksan Kelaan verrattavan vakuutusjärjestelmän potilaskohtainen lisäkustannus alakanttiin, saadaan summa, joka ylittää neljän toimivan syöpälääkkeen kehityskustannuksia vastaavan summan. Saksassa ainakin vuodelta 2019 saatavien tilastotietojen valossa suorien antikoagulanttien kuukausihinta on ollut  sadan dollarin tietämillä. Sikäläinen järjestelmä korvaa lääkekohtaisista kuluista potilaalle 90 % tai siten, että potilas maksaa maksimissaan 10€/lääke/kk.  

Kertomalla Suomen Kelan patenttijärjestelmästä maksama ylihinta 14:lla saadaan Suomen ja Saksan sairasvakuutusjärjestelmien yhteenlasketuksi lisäkuluksi n. 11,8 miljardia euroa. Kyseessä olevia lääkkeitä luonnollisesti käytetään myös muissa EU-maissa. Karkeasti arvioituna jo 449 miljoonan asukkaan EU-alueen maksama ylihinta näistä lääkepatenteista kohoaa ainakin 60 miljardiin euroon kymmenen vuoden tarkastelujaksolla.  

Onkin syytä kysyä, onko nykyinen lääkepatenttijärjestelmä oikeasti tehokkain tai edes kustannustehokkain tapa tuottaa uusia lääkeinnovaatioita. Kustannukset lankeavat loppujen lopuksi meidän kaikkien maksettavaksi, kerättiin rahat sitten julkisen tai yksityisen sairasvakuutuksen tai vaihtoehtoisesti verojen kautta. 

Alvar Külmäsu
Kirjoittaja on akuuttilääketieteen erikoislääkäri

EDIT 17.2. klo 18.57 tarkennettu 60 miljardin euron ylihinnan koskevan 10 vuoden tarkastelujaksoa.

Lähteitä
Tietoa lääkkeistä - Lääketeollisuus ry 
Tutkimus: Pitkä patenttisuoja lisää lääkepatenttien kiertämistä - Valtion taloudellinen tutkimuskeskus 
Kumulatiivinen Kela-korvaus: Suomen lääketilasto 2023 
Lääkehinnoittelusta Saksassa: Median price of Xarelto by country 2019 | Statista 
Saksalaisista lääkemaksuista: Co-Payments and Exemption from Co-Payments 
Lääkekehityksen kustannuksista: Estimated Research and Development Investment Needed to Bring a New Medicine to Market, 2009-2018 - PubMed